辉瑞新冠口服药为何灵魂砍价失败
2022年国家医保谈判正式收官，Paxlovid因生产企业辉瑞报价高未能成功，那么你知道是为什么吗?下面是小编给大家整理的辉瑞新冠口服药为何灵魂砍价失败，希望大家喜欢!
辉瑞新冠口服药为何灵魂砍价失败
这位负责人表示，虽然Paxlovid未能通过谈判纳入医保目录，但根据近期国家医保局会同有关部门联合印发的相关通知要求，《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》中的所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。
21世纪经济报道记者了解到，1月8日下午，一位从医保谈判现场走出的业内人士表示，Paxlovid是在8日上午进行谈判，而非1月7日。
此前据现场消息，1月7日上午8时30分左右，辉瑞全球生物制药商业集团中国区副总裁、市场准入负责人钱云到达医保谈判现场，13时20分左右离开现场。据梳理，辉瑞在本次医保谈判中共涉及7款产品，包括Paxlovid、抗感染类药物、特应性皮炎用药以及抗肿瘤药物。
在国家医保谈判进行的同时，1月6日和7日，国家医保局等相关部门接连发布《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》(下称《指引》)和《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策》(下称《相关政策》)，也将对Paxlovid等新冠治疗药物的价格产生影响。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林告诉21世纪经济报道记者，《相关政策》可能意味着国家医保对新冠治疗以后可能不会大面积报销，而是回归按乙类传染病管理。
中国卫生经济学会理事、健康险资深专家邵晓军博士向21世纪经济报道指出，既然是乙类传染病就没有必要再兜底了，况且现在已经大面积传播，大部分重症患者都是由并发症导致，可按照重症医保报销政策。
价格下调后，Paxlovid医保谈判失败
从本次新冠治疗药物的医保谈判情况来看，在通过形式审查的药品名单中，阿兹夫定和Paxlovid均在列。
其中阿兹夫定是首个我国自主研发的口服小分子抗病毒药物，目前已在全国31个省、自治区、直辖市完成医保挂网，医保挂网价格为270元/瓶(每瓶35片，每片1mg)。但是本次医保谈判中，阿兹夫定所谈适应症为艾滋病——用于治疗高病毒载量的成年HIV-1 感染患者。
对于Paxlovid，2022年2月，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序进行应急审评审批，附条件批准该药物的进口注册。2022年3月，Paxlovid被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》，目前已被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》。
从附条件获批至今，Paxlovid价格一直是行业各界以及民众所关注的焦点。
2022年3月，据媒体报道，当时Paxlovid在浙江投入使用，价格为2300元/盒并纳入医保;2022年12月13日，某互联网医院新冠咨询门诊预售Paxlovid，定价2980元/盒;到2022年12月28日，有消息称Paxlovid医保支付价格已由2300元/盒下调至1890元/盒。
近日又有消息显示，上海多个社区卫生服务中心已有Paxlovid到货，医保报销后自费189元/盒，另据报道，目前上海部分社区卫生服务中心Paxlovid已经断货，也并非人人医保报销后均是189元/盒，每人报销比例不完全一样。
但是在经历过一次价格下调后，本次医保谈判因辉瑞报价高未能成功。
从医保谈判的药品降价因素来看，相关研究显示，主要有两方面影响药品医保谈判，一是构建以药物经济学为基础的价值评估体系;二是医保机构对药品进行相对集中采购，由此形成价格竞争。
其中价值评估是药品价格谈判形成的基础，在全民健康保险制度下，政府在进行决策的过程中需要多方面考虑，权衡利弊，这一过程中，制药企业的利润、医疗保险的预算和被保险人都要被考虑进去。
从价值评估角度来看，2022年12月20日，美国独立非盈利机构“临床与经济评论研究所”(ICER)发布专项评估报告称，辉瑞Paxlovid的价格应下降约85%。据分析，当时没有服用Paxlovid的患者住院率仅为0.96%，在此背景下算出Paxlovid带来的实际健康收益约每个疗程563-906美元，与此前的数据相比缩水了近85%。
另外市场竞争也是医保谈判中药品降价的主要因素，医保谈判与带量采购逻辑相似，均为“以量换价”，据中国药科大学国际医药商学院相关研究人员分析，落选企业数量、申报价格上下限和约定采购量等因素均影响企业的报价，其中当申报资格的企业数量大于最多可中选的企业数量时，竞争格局显现，降价效果更明显。
本次医保谈判中Paxlovid属于独家品种，但是近日国内新冠治疗药物领域进展频频。
据21世纪经济报道记者梳理，截至目前，国内共有3款口服小分子新冠药物获批上市，分别为辉瑞Paxlovid、默沙东莫诺拉韦、以及真实生物阿兹夫定。此外，还有6款国产新冠口服药进入3期临床阶段，分别为先声药业SIM0417、君实生物VV116、众生药业RAY1216、前沿生物FB2001、广生堂GST-HG171、开拓药业普克鲁胺。其中，君实生物日前在国际顶刊上公开发表了VV116“头对头”辉瑞Paxlovid临床试验结果，先声药业和众生药业新冠口服药3期临床试验入组近日已经完成。据江苏省药监局消息，先声药业新冠口服药最快可在2月获批上市。
根据临床开发进度，2023年上半年或有多款国产新冠口服药获批上市。
国家接连发文，或影响药价
除了上述因素，值得关注的是，近日国家医保局等相关部门接连发布的文件也将影响新冠治疗药物的价格。
1月6日，国家医保局发布《指引》，国家医保局表示，近期新冠相关治疗药品特别是口服小分子抗病毒药品需求增长较快，早期批准上市的阿兹夫定片和奈玛特韦片 / 利托那韦片组合包装两款药品供求矛盾和价格问题比较突出。
据报道，2022年12月Paxlovid曾被黄牛炒到5万元一盒，另外近日天津市相关部门成功查处一起倒卖Paxlovid的违法行为——祁某旭利用工作便利取得2盒Paxlovid，其中1盒以7000元的价格销售给贾某杰，贾某杰又以1.2万元价格将药品销售出去，贾某杰也曾利用工作便利，以1890元价格购进1盒Paxlovid并以7000元出售。
在此背景下，国家医保局表示，已先后约谈了两款药品的相关生产经营企业，企业积极回应社会关切，主动采取了降价措施。同时研究制定《指引》，基本要义是在坚持市场决定价格、尊重企业自主定价的基础上，更好发挥政府作用，引入医疗机构和行业协会参与社会共治，引导企业公开透明合理制定新冠治疗药品价格。
《指引》显示，新冠治疗药品依法实行市场调节价，由医药企业自主制定销售价格，医药企业应综合考虑生产经营成本、市场供求状况、临床治疗价值等因素制定价格，努力改进生产经营降低成本，充分考虑销售规模对生产经营成本的分摊作用，动态调整价格。同时医保部门尊重医药企业自主制定的具体价格，依法不作政府定价、不作行政审批，重点为医药企业制定价格提供指引，提升药品挂网效率等。
《指引》发布后第二天，2023年1月7日，国家医保局等部门发布《相关政策》，明确指出完善价格形成机制，提升医保保障能力。要求继续做好新冠治疗所需药品等价格谈判或磋商、集中采购、挂网采购、备案采购、价格监测等工作，降低患者治疗成本。省级医保部门要科学确定保障范围和水平，既合理减轻群众负担，又确保医保基金安全可持续。
金春林告诉21世纪经济报道，这一政策可能意味着国家医保对新冠治疗以后可能不会大面积报销，而是回归按乙类传染病管理。
邵晓军博士也向21世纪经济报道指出，此政策意味着国家医保未来对新冠治疗可能不会进行大面积报销，“既然是乙类传染病就没有必要再兜底了，况且现在已经大面积传播，大部分重症患者都是由并发症导致，可按照重症医保报销政策进行报销。”
而医保支付政策正是影响药品价格形成机制的重要因素，《中国医疗保险》杂志曾发布文章分析，自2015年取消药品政府定价以来，各界一直在探索利用药品集中采购政策和医保支付政策引导药品市场价格形成，而药品集中采购和医保支付正是影响药价形成机制的两大要素。
同时值得关注的是，《相关政策》还显示医保基金确出现收不抵支的统筹地区，可由地方财政给予适当补助。适时推动省内基金调剂。
对此，邵晓军告诉21世纪经济报道记者，目前国家以及各地医保基金收支压力较大，医保缺口由财政填补这一方法存在已久，但是目前国内多地区财政同样面临较大压力，而且国家医保局等部门发布的文件可能对地方财政影响有限。
辉瑞新冠口服药作用功效
Paxlovid，辉瑞公司新冠病毒治疗药物。 [7]
本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。 [7]
2021年12月14日消息，辉瑞公司表示，最终分析仍显示其新冠口服药Paxlovid在防止高危病人住院和死亡方面有89%的效果 [1] ;2021年12月22日，美国食品和药物管理局批准Paxlovid;当地时间2022年1月2日，德国联邦卫生部长劳特巴赫宣布，德国联邦政府希望在1月份对新冠口服药“Paxlovid”进行紧急批准。 [5] 2022年4月21日，世卫组织批准在高风险新冠患者中使用辉瑞公司的新冠口服药Paxlovid。 [14]
辉瑞新冠口服药发展历程
当地时间2021年11月22日，美国食品药品管理局(FDA)紧急授权(EUA)批准美国辉瑞制药公司治疗新冠病毒肺炎新药奈玛特韦(nirmatrelvir)片联用病毒蛋白酶增强药利托那韦(ritonavir)片共包装盒 Paxlovid@上市，用于治疗SARS-CoV-2 轻至中度成人和≥12 岁、体质量≥40 kg 的儿童和成人患者，及具有较高重症风险的患者人群。Ⅲ期临床试验初步结果显示，与安慰剂相比，在症状出现3d内接受治疗的患者，任何原因导致住院和死亡的风险可降低 89%。 [9]
2021年，辉瑞公司的最终分析结果显示，新冠口服药PAXLOVID的临床效果与11月公布的中期结果一致。与安慰剂相比，在症状出现3天内接受治疗，任何原因导致住院和死亡风险可降低89%。12月14日，辉瑞公司公布了上述消息，完整的研究数据预计将在本月晚些时候发布。 [1]
2021年12月22日，美国食品和药物管理局批准首款可紧急用于治疗新冠病毒感染的口服药物Paxlovid。
2021年12月26日，以色列卫生部发表声明说，该部已批准紧急使用美国辉瑞公司生产的治疗新冠的口服药物Paxlovid。这是以色列批准紧急使用的首款抗新冠口服药。 [2]
2021年12月31日，英国药品与保健品管理局(MHRA)表示，已批准辉瑞公司新冠口服药Paxlovid的使用。 [3]
当地时间2022年1月2日，德国联邦卫生部长劳特巴赫宣布，德国联邦政府希望在1月份对新冠口服药“Paxlovid”进行紧急批准。 [4]
当地时间2022年1月17日，加拿大卫生监管机构批准辉瑞加拿大公司治疗新冠的口服药物PAXLOVID用于18岁以上的成年人。 [5]
2022年2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。 [6]
2022年3月17日，日内瓦药品专利池组织(Medicines Patent Pool, MPP)官网发布消息称，已与35家公司签署协议，这些企业被允许仿制生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦(nirmatrelvir)原料药或制剂。 [8]
2022年4月21日上午6时许，苏州市首批抗新冠病毒药物Paxlovid由南京医药运抵苏州市第五人民医院，投入临床救治使用。 [12]
2022年4月21日，世界卫生组织(WHO)官网消息，世卫组织批准在高风险新冠患者中使用辉瑞公司的新冠口服药Paxlovid。 [13]
2022年4月26日消息，美国白宫周二表示，拜登政府将扩大辉瑞Paxlovid等新冠口服药物的使用范围，将提供这些药物的地点数量增加一倍。随着供应量增加，美国希望拓宽获取渠道。 [15]
当地时间2022年4月29日，辉瑞公司对外公布了其新冠口服药Paxlovid用于暴露后预防的II/III期临床(EPIC-PEP)研究情况，结果显示Paxlovid无法有效预防与新冠确诊患者有过接触的家庭成员感染。
辉瑞指出，在实验中，与安慰剂组相比，服用Paxlovid 5天和10天的成年人感染的风险分别降低了32%和37%，但这些结果没有统计学意义。
根据辉瑞此前的研究结果，在出现新冠症状后及时服用Paxlovid五天，对预防住院和重症的有效性接近90%。 [16]
2022年6月15日，辉瑞公布了新冠口服药Paxlovid针对未接种疫苗的成年人以及具有一种或多种进展为重症疾病风险因素的已接种疫苗成年人的II/III期临床(EPIC-SR)研究结果，未达到所有症状连续4天持续缓解的主要终点。 [18]
2022年6月30日，辉瑞宣布，该公司向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了抗新冠病毒治疗药物Paxlovid的新药申请，将用于治疗高危新冠患者。 [19] 12月13日消息，辉瑞新冠特效药Paxlovid开启网售，需上传核酸或抗原结果 [21] 。就此事1药网方面向记者表示，媒体对1药网关于新冠口服药PAXLOVID网售的解读不准确 [22] 。12月14日，中国医药公告，公司与辉瑞公司签订协议，将在协议期内负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid®)在中国大陆市场的进口和经销。 [23]